Neues zur harmonisierten Norm ISO 15223.

Neues zur harmonisierten Norm ISO 15223.

„Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnungen und zu liefernde Informationen.“

Die DIN EN ISO 15223 legt die Anforderungen für Symbole fest, die bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden sind, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Aktuell gibt es zwei Änderungen, die die Norm DIN EN ISO 15223 betreffen.

Seit November 2019 liegt ein Entwurf zu der DIN EN ISO 15223-1/A1:2019-11 vor. Das Amendment betrifft die Anhänge ZD und ZE. Sie beschreibt die Zusammenhänge zwischen der Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen Verordnungen der MDR und IVDR.

Parallel dazu wurde im Februar diesen Jahres der Entwurf der vierten Edition der ISO 15223-1 zum Voting auf internationaler Ebene gestellt. Dieses dauert noch bis zum 14 Mai 2020 an.

Hier sind die wichtigsten Änderungen der vierten Edition:

  • 20 neue validierte Symbole werden hinzugefügt
  • Aus den Normen ISO 7000, 7001 und IEC 60417 werden 5 weitere Symbole hinzugefügt
  • Der definierte Begriff „labeling“ wird gestrichen.
  • Zusätzlich definierte Begriffe aus anderen Normen (ISO 20417, ISO 13485 und ISO 14971) werden einbezogen
  • Der informative Anhang wird mit Beispielen erweitert
  • Informationen über europäische Verordnungen werden in informative Notizen aufgenommen.

Einige der neuen Symbole könnten wie folgt aussehen: (keine Gewährleistung, da noch keine finale Version der 15223-1 vorliegt.)

Medical device (MD)Medical_device
Sterilized by vapour phase hydrogen peroxideSterile_vh202
Contains a medicinal substanceMedical_substance
Contains biological material of animal originBio_animal
Contains biological material of human originBio_human
Indication of a modification to the original packaging configuration of the medical device, e.g. repackaging of a multipack to single unitsPacking
Unique Device Identification informationUdi
Warum diese Norm wichtig ist.

Für Hersteller und andere Organisationen in der Lieferkette für Medizinprodukte ist die Norm für die Symbole von großer Bedeutung, da es regulatorisch gefordert wird, dass Medizinprodukte mit spezifischen Informationen versehen und geliefert werden. Diese Informationen sind nötig, um eine ordnungsgemäße und sichere Verwendung zu gewährleisten. Sie können auf dem Medizinprodukt selbst angebracht, als Teil der Verpackung oder in anderen Begleitinformationen enthalten sein.
Im Vergleich zu Textinformationen bieten Bildsymbole den Vorteil, dass sie universell und international anwendbar sind. Die Vereinheitlichung der Symbole sorgt dafür, dass es keine Mehrfachentwicklung von Symbolen für die gleiche Information gibt. So wird dieVerwendung für Hersteller einerseits vereinfacht und für Anwender andererseits deutlich verständlicher.

Ein kleine Anekdote zum Schluss.

1995 hatte die Firma Olympus die Buchstabenkombination MD als Wortmarke für die medizinische und chirurgische Endoskope angemeldet. Diese Wortmarke würde mit dem Symbol MD bei bestimmten Produkten kollidieren und Probleme bereiten. Im März diesen Jahres wurde die Löschung vom Eigentümer der Marke beantragt und somit dem Symbol MD der Vorzug gewährt.

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Personen zum Artikel.

Anastasia Wolf

Project Consultant

Anastasia Wolf studierte Biopharmazeutische Technologie an der Technischen Hochschule Mittelhessen in Gießen und schloss ihr Studium 2015 mit einem Bachelor of Science ab.
Frau Wolf arbeitete unter anderem bei einem Global Player in der In-Vitro Diagnostik und war als Head of Technical Documentation Regulatory Affairs tätig. Sie verfügt über Kenntnisse in der Technischen Dokumentation, der Durchführung von internationalen Zulassungen, der Medizinproduktesoftware IEC 62304, Konformitätsbewertungen und Datenmanagement. Frau Wolf rundet ihr Profil durch ihre hervorragenden Sprachkenntnisse in Deutsch, Russisch und Englisch ab.
Anastasia Wolf unterstützt die Entourage als Project Consultant.

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