Expertise.
IVDR readiness.
Seien Sie zum Stichtag am 26. Mai 2022 bereit mit ISO 13485:2016- und IVDR-konformen Produkten.
Gemeinsam.
Wir ergreifen mit Ihnen die richtigen Maßnahmen zur Klassifizierung Ihrer Produkte.
Sauber.
Wir identifizieren Lücken im QMS nach ISO 13485:2016 und in Technischen Dokumentationen.
Marktgerecht.
Machen Sie Ihre Produkte bereit für den europäischen Markt.
Zeit bis zum neuen Gesetz.
Interesse?
Eine Kurzfassung zur neuen IVDR Verordnung.
Komplex.
- Neues Klassifizierungssystem A bis D
- Technische Dokumentation noch detaillierter
- Stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen
- Erstellung der Leistungsbewertung
- Strengere Anforderungen an die Vigilanz
Kritisch.
- Änderung der Risikoklassifizierung
- Limitierte Ressourcen der Benannten Stellen
- Erhöhter Aufwand
- Strengere klinische Bewertung und Dokumentation
Eilig.
Die Europäische Kommission hat Ende Mai 2017 eine umfangreiche, herausfordernde
Verordnung veröffentlicht. Die IVDR löst die IVDD (98/79/EC) bereits im Mai 2022 ab.
Wegweisend.
- Klassifizierung von IVDs nach Risiko
- Definition gemeinsamer Spezifikationen
- Kennzeichnung mittels UDI
- Elektronische Marktüberwachung
- Benennung der „für die Einhaltung der Reguliervorschriften verantwortlichen Person“ Artikel 15 Person
- Elektronische Marktüberwachung (EUDAMED)
Von IVDD zu IVDR mit Entourage.
IVDD – In Vitro Diagnostic Device Directive
- Grundlegende Anforderungen (Anhang I)
- Technische Dokumentation
- Liste A / Liste B und Sonstiges
- Qualitätssicherungssystem
- Leistungsbewertung
IVDR – In Vitro Diagnostic Device Regulation
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
- Technische Dokumentation (Anhang II)
- Technische Dokumentation über die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) - Konformitätsbewertung (Anhang IX oder X, oder XI)
- Konformitätserklärung und –Kennzeichnung
(Anhang IV, V) - Unterstützung von UDI und Nachverfolgbarkeit Anhang VI
- Datenmeldung EUDAMED
- Klassifizierungsregeln ( Anhang VIII)
- Interventionelle klinische Leistungsstudien und
andere (Anhang XIV)
Bedarf?
Buchen Sie doch einen QuickCheck.
Case Study.
Der Klient, ein großer Global Player, bereitet seine Produkte auf die IVDR vor. Zunächst wurde eine GAP Analyse durchgeführt, um zu schauen welche Produkte unter der IVDR eingereicht werden und welche aus dem Produktportfolio rausgenommen wurden.
Outcome.
- Priorisierung und die Klassifizierung der Produkte für die Erstellung der Technische Dokumentation
- Templates und Vorlagen wurden angelegt bzw. Anpassungen in den SOPs (z.B PMS) gemacht
- Beispielprodukt wurde nach und nach in die IVDR TD überführt
- TD konnte erfolgreich bei der Bennanten Stelle eingereicht werden
Werden Sie Teil des Teams.
Die Entourage sucht Life-Science Profis.
Wie wir Sie unterstützen können.
- GAP Analyse der bestehenden Technische Dokumentation
- Klassifizierung der Produkte
- Vorbereitung der QMS Dokumente (PMS etc.)
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Unterstützung in der Leistungsbewertung
- Suche nach einer passenden Benannten Stelle
- Einreichung der Technischen Dokumentation bei Benannten Stelle
- UDI Vorbereitungen
- Literaturrecherche
- Kommunikation mit Benannter Stelle
- MDSAP (Vorbereitung / Audits)
- Audit (ISO 13485:2016)
