GMP / GDP.

Analytische / bioanalytische Qualitätskontrolltests (QC) für Medikamente / Biologika sind ein „Herstellungsschritt“ und erfordern eine GMP-Zertifizierung. Erweiterung des Umfangs von analytischen / bioanalytischen Tests auf die QC von Arzneimitteln / Biologika als Dienstleistung für Arzneimittel-/Biologika-Hersteller. QMS zwar nach GLP und ISO 17025 zertifiziert, EU-GMP-Bestimmungen können jedoch nicht erfüllt werden. Mangel an adäquaten Ressourcen mit erforderlichem GMP-Wissen als Hauptproblem bei der GMP-Implementierung.
Unzureichende vorherige und interne GMP-Kenntnisse machen eine Neuerstellung und Aktualisierung bereits vorhandener Qualitätsdokumente erforderlich, um den Anwendungsbereich zu erweitern und Prozesse bestehender Standards zu übernehmen, um die GMP-Konformität zu erfüllen und die Inspektionsbereitschaft der NCA zu gewährleisten.

Outcome.

• Implementierung eines übergreifenden GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems, Prozesse und Standards
• Implementierung eines adäquaten GMP-konformen Gerätequalifizierungsprozesses
• Implementierung von GMP-konformen Methoden- und Prozessvalidierungen, Effizienzmessungen und Kontrollsystemen (In-Prozess-Kontrollen, IPCs)
• Erstellung der nach EUDRALEX Vol 4 geforderten Dokumentation, wie z. B. des Site Master File (SMF, Part III)
• Erreichen der EU-GMP-Konformität und der Inspektionsbereitschaft der National Competent Authority (NCA)
• Etablierung einer umfassenden Kommunikationskontrolle / Kommunikationsschleife, die zu kontinuierlichen Verbesserungen führt