Expertise.
Sorgen Sie für eine sichere Zertifizierung Ihrer Produkte von Anfang bis Ende.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte weltweiten Anforderungen entsprechen.
Erhöhen Sie Wirksamkeit und Patientensicherheit Ihrer Produkte.
Beschleunigen Sie Markteinführung und erfolgreiche Produkteinführungen.
Bei kaum einem Produkt wirkt sich die Qualität so direkt auf Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und möglicherweise weiteren Personen aus wie bei Medizinprodukten.
Daher fordern viele nationale Vorschriften von Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert.
Verfügen Hersteller oder Anbieter nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, haben es ihre Produkte meist schwerer, auf den großen, wichtigen Märkten zugelassen zu werden. Verzögerungen beim Markteintritt und Umsatzverluste können die Folge sein.
In der Europäischen Union wurden die Anforderungen der EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert.
Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt automatisch zu einer Konformitätsvermutung. Man geht demnach davon aus, dass ein nach EN ISO 13485 zertifizierter Hersteller die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.
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Ein vor einem halben Jahr gegründetes Start-up entwickelt ein IVD Produkt und will sich für die DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen.
Der Kunde aus der Medizintechnik Branche hat im vergangenen Audit viele Abweichungen und sah daher kurzfristig Bedarf, sein Qualitätsmanagementsystem gemeinsam mit Entourage auf den neusten Stand zu bringen, um das Folgeaudit erfolgreich zu absolvieren.
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