Entourage Principal Project Consultant Dr. Ralf Hess veröffentlicht Artikel zur Umsetzung von MDR & IVDR in Nationales Recht. In Regulatory Focus. September 2019. Regulatory Affairs Professionals Society. 2.
Der Principal Project Consultant der Entourage, Dr. Ralf Hess und Dominik M Aumer und Dr. Simon Schulz veröffentlichen unter dem Titel „Implementation of IVDR and MDR Into National Legislation: a mission impossible?” einen Artikel im Online Magazin der Regulatory Affairs Professionals Society, kurz: RAPS.
In diesem Artikel werden aktuelle Überarbeitungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) in der Europäischen Union (EU) diskutiert. Anhand der Implentierungs-Aktivitäten in die deutsche Gesetzgebung untersuchen die Autoren Revisionen aus der Umsetzungsperspektive. Die Auswirkungen dieses neuen regulatorischen Umfelds und die damit verbundenen Herausforderungen für die MDR/IVDR-Hersteller werden aufgezeigt und es werden Hürden und „Engpässe“ diskutiert, die eine vollständige Umsetzung bis zum 26 Mai 2020 (MDR) erschweren können.
Unter diesem Link finden Mitglieder der RAPS den Artikel: Artikel auf RAPS.org
Für interessierte Leser besteht die Möglichkeit, einen Sonderdruck des Artikels zu erhalten.
Testimonials.
Dr. Ralf Hess Statement fasst zusammen, was Leser von dem Artikel erwarten können.
„Medizinproduktehersteller in Europa müssen mit der Umstellung und Einführung der geänderten IVDR und MDR Höchstleistungen erbringen, um nach dem Anwendbarkeitsdatum der Verordnungen gesetzes-konforme Medizinprodukte in den Markt zu verbringen. Nachdem die zur Zeit noch gültigen Medizinprodukte-Richtlinien in Verordnungen umgesetzt wurden, die dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik, aber auch Lehren die aus den alten, überholten Richtlinien gezogen wurden, repräsentieren, sind nicht nur die Hersteller sondern auch die Gesetzgeber und die Benannten Stellen in einem hohen Maße gefordert, diese Umsetzungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Übergangsfrist zu realisieren.
Ohne Zweifel dienen die neuen, sehr viel höheren gesetzlichen Anforderungen der Patientensicherheit und der gesicherteren Wirksamkeit der Medizinprodukte, jedoch ist der – innerhalb relativer kurzer Zeit zu erbringende – bürokratische und administrative Aufwand so hoch, dass man befürchten muss, dass Medizinprodukte und insbesondere die für die CE-Markierung sehr häufig erforderliche Beteiligung der Benannten Stellen, ein „Nadelöhr“ darstellen, welches zu Engpässen der Verfügbarkeit dieser neu bewerteten Medizinprodukte führen kann und letztendlich der Patient der Leidtragende sein könnte. Regulatorisch gehen wir einen Schritt in die Richtung der Zulassung von Arzneimitteln.“
Dominik M. Aumer, Managing Partner und Gründer von Entourage, über die Veröffentlichung.
„MDR und IVDR stellen unsere Klienten vor große Herausforderungen. Mit dieser Publikation unterstreicht Entourage ihre hohe fachliche Kompetenz Unternehmen strategisch in der Bewältigung dieser Herausforderungen zu unterstützen. Die Kombination aus strategischer Expertise und unserem hohen operativen Umsetzungsgrad stellt das Alleinstellungsmerkmal der Entourage dar. Wir freuen uns auf spannende Projekte – vom fachlichen Konzept bis zur erfolgreichen Implemetierung.“
Kurzprofil Dr. Ralf Hess.
Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).
Dr. Ralf Hess unterstützt Entourage als Principal Project Consultant.
Kurzprofil RAPS.
Die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) ist die größte globale Organisation von und für diejenigen, die sich mit der Regulierung von Gesundheitsprodukten und verwandten Produkten befassen, einschließlich Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biologika und Nahrungsmitteln. Gegründet 1976, half RAPS beim Aufbau des Regulierungsberufs und unterstützt weiterhin aktiv die Experten und führt den Berufsstand als neutrale, gemeinnützige Organisation ohne Lobbyarbeit. RAPS bietet Aus- und Weiterbildung, professionelle Standards, Publikationen, Forschung, Wissensaustausch, Networking, Karriereentwicklungsmöglichkeiten und andere wertvolle Ressourcen, einschließlich der Regulatory Affairs Certification (RAC), der einzigen postakademischen beruflichen Qualifikation, die regulatorische Exzellenz erkennt. Der Hauptsitz von RAPS befindet sich im Vorort Washington, DC, mit Niederlassungen und Tochtergesellschaften weltweit
Aus dem Englischen übersetzt von: https://www.raps.org/who-we-are
Kurzprofil Entourage.
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Health Care. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
