Warum KI-Compliance einer der kritischsten regulatorischen Brennpunkte der Pharmaindustrie wird.
KI-Systeme in GxP-Umgebungen sind keine Zukunft mehr – sie sind Realität. Doch die regulatorischen Rahmenbedingungen hinken der technologischen Entwicklung hinterher:
EU GMP Annex 11 war nicht für autonome, lernende Systeme konzipiert – „Black-Box"-Modelle sind kaum auditierbar.
Der EU AI Act schafft neue Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme in der Life-Science-Industrie, die viele Unternehmen noch nicht kennen.
ISPE GAMP Guide „AI" definiert neue globale Standards – deren Interpretation ist für die meisten QM-Teams noch Neuland.
Ohne klare Validierungs- und Data-Governance-Strategie drohen Inspektionsbefunde bei jedem KI-gestützten GxP-Prozess.
Was Sie im 4-stündigen Intensiv-Training erwartet.
Kompakt, praxisnah und direkt anwendbar – vier Themenblöcke, die Sie und Ihr Team wirklich weiterbringen:
Die aktuelle regulatorische Landschaft.
Worauf Inspektoren heute bei der Bewertung von KI-Systemen achten: EU AI Act, GAMP-Standards und die Bedeutung des künftigen Annex 22. Ein klarer Überblick über das regulatorische Umfeld, das Ihre GxP-KI-Systeme bereits heute betrifft.
ISPE GAMP Guide „AI" – Exklusiver Einblick.
Direkt von den Autoren: Interpretation und praktische Anwendung des neuen globalen Standardwerks für KI in regulierten Umgebungen. Was der Leitfaden fordert – und wie Sie es in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Validierungs-Strategien (CSV/CSA) für KI.
So machen Sie den „Black-Box"-Charakter autonomer Systeme auditsicher. Bewährte Ansätze für Machine-Learning-Modelle, die sich mit der Zeit verändern – ohne Ihren Validierungsstatus zu gefährden.
Data Integrity & Governance für selbstlernende Systeme.
Lebenszyklus-Management, Datentrainings-Konzepte und Change-Management bei selbstlernender Software. Wie Sie Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit für KI-Modelle dauerhaft sicherstellen.
Zwei der europaweit führenden Experten für KI-Compliance – direkt aus der Praxis.
Dieses Know-how erhalten Sie nicht aus Lehrbüchern – sondern direkt von den Menschen, die die Standards der Industrie aktiv mitgestalten:
Oliver Herrmann.
Chair ISPE GAMP EU Steering CommitteeSeit Jahrzehnten einer der renommiertesten Pioniere und Auditoren für IT-Compliance und computergestützte Systeme im D-A-CH-Raum. Oliver Herrmann gestaltet als Chair des ISPE GAMP EU Steering Committee aktiv die regulatorischen Standards mit, an denen Pharmaunternehmen heute gemessen werden.
Martin Heitmann.
Leading GAMP AI & GxP ExpertCo-Leiter des ISPE GAMP Leitfadens für Künstliche Intelligenz und direkter Gestalter der zukünftigen KI-Governance-Konzepte der Life-Science-Industrie. Martin Heitmann bringt das Wissen aus dem Entstehungsprozess des Standards unmittelbar in die Praxis.
Warum dieses Training der effizienteste Weg zu Ihrer KI-Compliance-Kompetenz ist.
Drei Gründe, warum Compliance-Teams, Qualitätsleiter und IT-Validierungsspezialisten in der Life-Science-Branche investieren:
Exklusives Wissen.
Sie lernen direkt von den Autoren des GAMP AI Leitfadens – kein anderes Training bietet diesen Zugang zu den Menschen, die den Standard schreiben.
Sofort anwendbar.
Alle Inhalte sind praxisorientiert und auf reale GxP-Umgebungen zugeschnitten – keine graue Theorie, sondern konkrete Handlungsempfehlungen für Ihr nächstes KI-Projekt.
Inspektionssicherheit.
Sie verlassen das Training mit einem klaren Bild, wo Ihr Unternehmen heute steht – und welche Schritte Sie benötigen, um inspektionssicher zu sein.