European Healthcare Autonomy. Lessons Learned aus Corona.

München, den 20. Juli 2020 von Moritz Haucke.

Dieser Beitrag ist der zweite Teil unserer Serie zur „European Healthcare Autonomy“. In dieser Serie beleuchten wir aus der Sicht verschiedener Akteure aus Politik, Wirtschaft und Gesundheitswesen, welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um eine EU-weite Unabhängigkeit im Gesundheitswesen zu gewährleisten. Der zweite Beitrag widmet sich der Frage, was Deutschland und die EU tun müssen, um das paneuropäische Gesundheitssystem in Zukunft krisensicher zu machen.

Globalisierung der Wertschöpfungsketten.

Die Vergabe von Rabattverträgen (insbesondere Exklusivverträgen) von Krankenkassen an Pharmahersteller hat in den vergangenen Jahrzehnten einen steigenden Preisdruck entfacht. Um rentabel zu bleiben, mussten Kosten erheblich gesenkt werden. Als Resultat verlagerten viele Hersteller aus Pharma und Medizintechnik Teile ihrer Produktion das außereuropäische Ausland, insbesondere nach China und Indien.

Gerade kostensensitive Herstellschritte wie die Wirkstoffproduktion bei Arzneimitteln wurden ausgelagert. Dadurch entstanden globalisierte Wertschöpfungsketten, die die Pharma- und Medizintechnikindustrie in Abhängigkeiten führten. Selbst wenn das Arzneimittel oder Medizinprodukt in Deutschland hergestellt wird – ohne vorproduzierte Wirkstoffe oder Teile stehen die Produktionslinien in Deutschland still. Die Folge ist ein Verlust der Autonomie in systemrelevanten Bereichen wie dem Gesundheitswesen und eine Abhängigkeit von nicht-europäischen Lieferanten und Zulieferern. Stocken die weltweiten Lieferketten, steht das System vor Lieferengpässen oder Ausfällen. Jede Pandemie oder politische Unruhen, jeder Wirtschaftskrieg oder unvorhergesehene Ereignisse an Lieferstandorten mit niedrigeren Standards führen zu direkten Konsequenzen im deutschen und europäischen Gesundheitssystem.

Corona offenbart die Abhängigkeit.

Lieferengpässe in Apotheken und bei Medizinprodukteherstellern kennen wir aus der Vergangenheit. In den vergangenen Jahren gab es zum Beispiel Knappheiten bei gängigen Schmerzmitteln wie Ibuprofen.^[1].
Oft waren bestimmte Hersteller nicht verfügbar oder die verschriebene Wirkstoffdosierung nicht erhältlich. Meistens gab es Alternativen, die Auswirkung für den Patienten waren verschmerzbar.
Mit Corona treten zwei Effekte auf: einerseits steigt die Nachfrage für bestimmte Arzneimittel und Medizinprodukte exponentiell. Andererseits brechen die weltweiten Lieferketten zusammen und das Angebot strebt temporär gegen null. Und: Diesmal greifen Alternativen nicht. Es gibt keinen paneuropäischen Plan, um diesen beiden Effekten kurzfristig entgegen zu wirken. Es fehlen die Produktionskapazitäten, um auszugleichen. Das Umstellen vorhandener Produktionskapazitäten dauert zu lange und kann wirtschaftlich nur durch massive Subventionen des Staates realisiert werden. Als Konsequenz hat Bundesfinanzminister Scholz ein Programm zur Förderung der flexiblen und im Falle einer Epidemie skalierbaren inländischen Produktion wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Volumen von 1 Milliarde Euro aufgelegt, um zumindest mittelfristig reagieren zu können.^[2].

Die eigentliche Frage lautet jedoch: wie wenig Autonomie kann sich ein Kontinent wie Europa im Gesundheitssystem leisten. Wie wenig Handlungsoptionen wollen europäische Regierungen zur Verfügung haben, wenn Ereignisse wie eine weltweite Pandemie die Gesundheit der Bürger gefährdet. Oder zusammengefasst: welchen Preis sind wir bereit zu bezahlen, um möglichst kostengünstige Arzneimittel und Medizinprodukte in unserem Gesundheitssystem bereitzustellen.

Lieferfähigkeit und europäische Standards.

Europa hat sich im Gesundheitswesen über Jahrzehnte hohe Standards erarbeitet. Diese Standards sollen die Qualität der Produkte und damit die Gesundheit der Patienten sicherstellen. Dabei hat der Kontinent aus dem Skandal minderwertiger Brustimplantate seine Lehren gezogen^[3]. Die Medical Device Regulation^[4] ist die legislative Umsetzung dieses europäischen Anspruchs. Die europäischen Standards hinsichtlich Arbeitsbedingungen, Arbeitssicherheit, Arbeitnehmerrechte und Lohngefüge sind ein Ergebnis eines langen Prozesses, bei dem es nicht nur um Patientensicherheit, sondern auch einem europäischen Verständnis von Arbeitsbedingungen geht. Die Auslagerung von Produktionsschritten in weniger regulierte Regionen zieht auch einen bewussten Verzicht dieser Prinzipien und Normen nach sich. Das ist der Preis, den Europa neben dem Verlust an Autonomie in Kauf nimmt.

Die Coronakrise als Verbraucherschutzkrise.

Gerade bei Medizinprodukten offenbart sich ein Problem, das schon seit Jahren schwelt. Die Krise ist auch eine Krise für den Verbraucherschutz. Überall benötigen Verwaltungen, Krankenhäuser und Privatpersonen Medizinprodukte wie Atemmasken, Schnelltests oder Beatmungsgeräte. Es lässt sich in einigen Fällen nur schwer nachvollziehen, ob die Zertifizierung auch wirklich den Europäischen Standards entspricht. Im Worst Case könnten sich fehlerhafte Medizinprodukte wochenlang auf dem Markt befinden, ohne dass Aufsichtsbehörden oder Verbraucher über die Mängel informiert werden.
Ursprünglich sollte am 26. Mai 2020 die neue Eudamed-Datenbank als zentrale EU-weite Meldestelle für Medizinprodukte online gehen. Mit ihr wären Zulassungsdaten und Sicherheitsvorfälle erstmals für die gesamte Bevölkerung zugänglich. Allerdings stockt der Prozess. Ende Oktober 2019 verschob die Europäische Kommission den Starttermin auf Mai 2022. Auch die neue MDR wurde wegen Angst vor Lieferengpässen in der Coronakrise von April 2020 auf April 2021 verschoben.
Ein einheitliches Meldewesen hilft in Zeiten wie der Coronakrise. Es gab schon vor der Krise zu wenige benannte Stellen, um Medizinprodukte nach der neuen MDR zu prüfen. Dies stellt insbesondere Mittelständler vor große Herausforderungen. Es ist an der EU diese Probleme zeitnah zu lösen, um einheitliche Standards für Verbraucher innerhalb Europas zu schaffen.

Produktion nach Europa zurückholen.

Bei Medikamenten darf es nicht mehr nur um den Preis gehen. Qualität und Verfügbarkeit müssen eine übergeordnete Rolle spielen. Anreize sind notwendig, um Hersteller dazu zu bewegen, ihre Produktion wieder in die EU zu verlagern.
Eine Verlagerung der Produktion brächte den Vorteil der räumlichen Nähe. Prozesse könnten schneller dokumentiert und einfacher kontrolliert werden. Die Qualität stiege. Kürzere Transportwege würden für geringe Lieferzeit sorgen und so die Verfügbarkeit erhöhen.
Eine europäische Produktionskette würde zudem die Qualitätskontrollen, sowohl durch nationale Organe als auch durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), vereinfachen und die Arzneimittelqualität erhöhen. Der gleiche Effekt gilt auch für Arbeitsbedingungen und Umweltschutz. Die höheren europäischen Standards greifen nur auf unserem Kontinent und nicht in Fernost.

Gesundheitssystem reformieren.

Aktuell läuft es so ab: Ein Hersteller schließt mit Krankenkassen einen Vertrag, der vereinbart, dass sämtliche Versicherten dieser Krankenkasse ausschließlich des Medikaments dieses einen Herstellers erhalten. Dafür gewährt das Pharmaunternehmen der Krankenkasse einen hohen Nachlass. Betroffen sind rund 80% der in Deutschland verkauften Medikamente.
Auf der einen Seite haben diese Verträge zu niedrigeren Preisen für Patienten geführt, jedoch wächst anderseits auch die Abhängigkeit von eben diesem Hersteller. Für andere Hersteller lohnt sich die Produktion nicht mehr. Kommt es zu Lieferengpässen beim Exklusivvertragsinhaber, kann kein anderer Hersteller kurzfristig einspringen, da es Monate dauert, um eine entsprechende Produktion hochzufahren.
Die Lösung ist: Exklusivverträge mit nur einem Hersteller müssen verboten werden.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. schlägt vor, dass mindestens drei Anbieter den Zuschlag für einen Rabattvertrag erhalten und sich darunter auch mindestens ein Hersteller befinden muss, der in Deutschland oder Europa produziert.^[5]. Das würde laut Progenerika dazu führen, dass keine weiteren Produzenten aus Europa abwandern^[6]. Die Gesellschaft muss die Entscheidung treffen, ob Verfügbarkeit und Qualität höher gewertet werden als der Preis.

Krise als Chance nutzen.

Es bedarf einer Paneuropäischen Lösung, um die Versorgung mit Medikamenten und Medizinprodukten für die Bevölkerung in Krisenzeiten sicherzustellen. So würde auch die Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen in “normalen” Zeiten verringert werden. Eine lokal ansässige Herstellung könnte die bestehenden Cluster stärken und sogar neue schaffen. Innovative Forschung würde forciert und hochqualifizierte Arbeitsplätze entstünden.
Bei Wirtschaft und Politik steht das Problem mittlerweile weit oben auf der Agenda. Bundeskanzlerin Angela Merkel und der französische Staatspräsident Emmanuel Macron haben in ihrem Vorschlag vom 18. Mai 2020 zu einem europäischen „Wiederaufbau-Fonds“ nach der Corona Krise explizit davon gesprochen, dass Europa gerade im Gesundheitswesen die Abhängigkeit von außen senken müsse.^[7].
Es stellt sich die Frage: ist der Prozess überhaupt noch umkehrbar ist und wenn ja wie.
Aus Sicht von Patienten und chronisch Kranken bleibt zu hoffen, dass die Chance zu vermehrter europäischer Zusammenarbeit genutzt wird, um künftig Lieferengpässe zu vermeiden und die Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen.

1. [1]https://www.deutschlandfunk.de/lieferengpaesse-bei-arzneimitteln-schmerzmittel-sind.709.de.html?dram:article_id=463236
2. [2]https://www.bundesfinanzministerium.de/Content/DE/Standardartikel/Themen/Schlaglichter/Konjunkturpaket/2020-06-03-eckpunktepapier.pdf?__blob=publicationFile&v=8
3. [3]https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/pip-anwalt-gefaehrliche-brustimplantate-waren-nicht-genehmigt-a-806043.html
4. [4]https://de.wikipedia.org/wiki/Verordnung_(EU)_2017/745_%C3%BCber_Medizinprodukte
5. [5]https://www.bpi.de/de/nachrichten/detail/arzneimittelproduktion-im-lichte-der-lieferengpaesse
6. [6] https://www.progenerika.de/lieferengpaesse-pro-generika/
7. [7]https://www.bundeskanzlerin.de/bkin-de/aktuelles/pressekonferenz-von-bundeskanzlerin-merkel-und-dem-franzoesischen-praesidenten-emmanuel-macron-1753844